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GCP全院各专业科室申报药物/器械临床试验资质工作会议

发布日期:2019-11-07浏览:


医院药物临床试验机构于2019114日,在医院行政楼4楼会议室召开了医院药物临床试验机构工作会议,医院主要领导,机构主任、外聘专家、试验科室负责人,南京合作方等参加了此次会议,会议对机构目前工作现状及计划进行汇报与讨论:

首先崔院长对医院开展GCP工作的意义做了阐述,肯定了机构在GCP创建及其创建后所做的工作,特别对医院在新的形势下如何把GCP工作做强做大,缩小与老机构差距提出了要求;机构主任周院长根据目前GCP发展形势对医院GCP工作作出要求,提出要想方设法寻找试验项目;伦理委员会主席张书记介绍了国内GCP工作发展趋势,指出了医院GCP工作需要加强的方面,并提出了更高的要求。

会上医院GCP的外聘专家,蚌医药学院刘浩院长与医院GCP合作单位江苏药物研究所陆上苏博士作了发言,他们表示重视对医院支持与合作,将利用所有的资源帮助医院GCP尽快发展。

会议最后由机构办公室王迪生主任从下列几个方面做了创建以来的工作汇报:机构试验科室分布、项目实施现状;目前机构工作存在的问题;改变现状的计划与建议;GCP的特点;试验科室的关切与诉求。


存在的问题主要是没有充分发挥机构资质的价值广泛发展试验科室,没有充分发挥现有试验科室的资源,具体表现在:全院试验团队少:已有的试验资源没有充分利用或根本没有利用;已有的团队经验不够,尚处于成长期;Ⅰ期试验项目在新的形势下,挑战大于机遇。

对此向希望参加创建的科主任介绍了创建的基本条件与办法;向已获得试验资质的科室进行动员并提出了要求,同时对已开展试验项目的科室提出了试验质量问题;向医院合作方也提出了在新的合作阶段尽全力完成各自承担的职责,改变目前的局面。


会议上,希望参加创建的科室主任积极提出了一些关切与建议,已开展试验科室的主任谈到了他们的试验体会,机构人员与他们进行了互动交流,交流中更充实了机构管理办法。

最后王迪生主任表示机构人员将协商讨论对试验科室创建的帮扶、对试验项目的监管的办法,积极、有效协助临床开展试验工作,要求机构相关人员建立医院GCP群,让它成为医院GCP政策宣传栏;项目进展信息发布平台;GCP创建、运行解疑答惑论坛;GCP知识普及讲台;机构工作展示地。