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蚌埠医学院第二附属医院伦理委员会利益冲突管理政策

发布日期:2017-10-13浏览:

第一条 本政策适用于伦理委员会委员/独立顾问与临床研究项目伦理审查/咨询相关的所有活动,以及研究人员实施研究的活动。

第二条  研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性,并可能危及受试者的安全。伦理委员会有责任对此进行严格审查与管理。

第三条  伦理委员会有责任正确识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突,即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。当该利益不一定影响个人的判断,但可能导致个人的客观性受到他人质疑时,就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定,就存在潜在的利益冲突。 伦理审查与临床研究常见的利益冲突如: 

1)存在与申办者之间存在购买、出售/出租、租借任何财产或不动产的关系。

2)存在与申办者之间存在的雇佣与服务关系,或赞助关系,如受聘公司的顾问或专家,接受申办者赠予的礼品,仪器设备,顾问费或专家咨询费。

3)存在与申办者之间存在授予任何许可、合同与转包合同的关系,如专利许可,科研成果转让等。

4)存在与申办者之间存在的投资关系,如公司股票或股票期权。

5)委员/独立顾问、研究人员的配偶、子女、家庭成员、合伙人与研究项目申办者之间存在经济利益、担任职务,或委员/独立顾问、研究人员与项目申办者之间有直接的家庭成员关系。

6)委员/独立顾问的配偶、子女、家庭成员、合伙人或其他具有密切私人关系者在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。

7)委员/独立顾问、研究人员拥有与研究产品有竞争关系的类似产品的经济利益。

8)委员/独立顾问在其审查/咨询的项目中担任研究者/研究助理的职责。

9)委员所审查项目的主要研究者是本单位的高层领导。

10)研究人员承担多种工作职责,无足够时间和精力参加临床研究,影响其履行关心受试者的义务。

第四条 伦理委员会对利益冲突的管理采取以下措施:

1)公开发布本研究利益冲突政策,并作为伦理委员会委员/独立顾问、研究人员必须培训的内容。

2)伦理委员会委员/独立顾问,在接受任命聘请时,应签署利益冲突声明。

3 在主要研究者提交伦理审查、研究人员项目立项或启动时,应主动声明和公开任何与临床试验项目相关的经济利益,并要求报告基于本研究产品所取得的任何财务利益,签署研究经济利益声明。伦理委员会委员与审查项目存在利益冲突时,应主动声明,并有相关文字记录。

    4)伦理审查会议进入讨论和决定程序时,申请人、独立顾问及有利益冲突的伦理委员会委员离场。伦理委员会应有足够数量的委员,当与研究项目存在利益冲突的委员退出时,能够保证满足法定人数的规定。

(5)伦理审查会议的法定人数必须包括与研究项目的组织和研究实施机构不存在行政隶属关系的外单位的人员。

(6)伦理审查应考虑研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施,如:不允许在申办者处拥有净资产的人担任主要研究者;不允许有重大经济利益冲突的研究者招募受试者或获取知情同意。禁止研究者私下收受申办者的馈赠;限制临床专业科室承担临床研究任务的数量。满负荷或超负荷工作的研究者,限制参加研究,或限制研究者的其他工作量,以保证其有充分的时间和精力参与研究。

(7)接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检查。

第五条 与研究项目存在利益冲突而不主动声明,即违反了本政策,有悖于科研诚信的原则。对于违反研究利益冲突政策者,伦理委员会将给予公开批评,委员将被取消资格,独立顾问将不再被邀请咨询项目,研究人员将被限制承担新的研究项目,产生不良后果者将被取消研究者资格。

第六条 伦理委员会致力于建设公正的伦理审查文化与客观的科学研究文化。因此,委员/独立顾问、研究人员应监察并报告任何可能导致利益冲突的情况,以便伦理委员会和医院相关职能部门采取恰当的措施进行处理。

第七条 在医院网站公布本利益冲突政策,接受公众的监督。