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蚌医二附院提交伦理审查的流程

发布日期:2017-06-28浏览:

1.送审

送审责任者:研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人;新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料;多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。

准备送审文件:根据送审文件清单,准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请”(初始审查申请,修正案审查申请,复审申请),或“报告”年度/定期跟踪审查报告,严重不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,研究完成报告)

提交:可以首先提交1套送审文件,待形式审查通过后,准备书面送审材料以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件,送至伦理委员会办公室;提交初始审查的主要研究者,还需要提交资质证明文件复印件、GCP培训证书复印件。所有提交材料均需加盖公章。

如为英文申报材料,须提供具有同等效力的中文版申报材料壹份,中文版申报材料亦须加盖申办方或其授权方公章。

    2.领取通知

受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查后,办公室秘书发送受理通知,并告知预定审查日期。

补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺项要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。

申办者在受到受理通知书后交纳伦理评审费。缴费相关事宜请联系伦理委员会工作人员。

    3.接受审查的准备

    会议时间/地点:办公室秘书通过电话/微信通知。

    准备向会议报告:项目申请人(主要研究者或指定人员)准备PPT报告文件,提交给伦理委员会办公室及项目主要负责人(PI),并亲自到会报告,提前15分钟到达会场。

伦理汇报幻灯片制作要求:

伦理汇报幻灯片宜控制在20张内。

汇报幻灯应包含以下内容:

·研究背景

·研究目的

·研究设计(试验方法、纳入标准、排除标准、剔除标准、研究操作流程表)

·观察指标

·疗效判定的标准

·试验的风险及保护措施

·受试者的受益(免费的药品、检查及交通补助)

·其他重要的说明事项(着重介绍知情同意书告知的信息)

    四、伦理审查的时间

研究伦理委员会通常每2个月召开1次审查会议,根据项目需要可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要1周的时间进行处理,请在会议审查1周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

    五、审查决定的传达

    伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后一周内,以“伦理审查批件初稿”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定,项目联系人检查批件无误后,将正式伦理批件发给项目申请人.

    如果审查意见为肯定性决定(同意继续研究,或不需要采取进一步的措施),并且审查类别属于严重不良事件审查,违背方案审查,暂停/终止研究审查,研究完成审查,以及上述审查类别审查后的复审,伦理委员会的决定可以不传达。

    申请人在伦理委员会受理送审材料后2个月内没有收到伦理委员会的审查意见,视作伦理审查意见为“同意”或“不需要”采取进一步的措施

    对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审申请,与伦理委员会委员和办公室沟通交流,还可以向医院质量管理部门申诉。

  

    六、免除审查

    符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查:

    1)在正常的教育、培训环境下开展的研究,如:①对常规和特殊教学方法的研究;②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究,或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

2)涉及教育、培训测试(认知、判断、态度、成效)、访谈调查、或公共行为观察的研究。

3)对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究,并且这些资源是公共资源,或者是以研究者无法联系受试者的方式(直接联系或通过标识符)记录信息的。

4)食品口味和质量评价以及消费者接受性研究:研究用健康食品不含添加剂;或研究用食品所含食品添加剂在安全范围,且不超过国家有关部门标准,或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

以下情况不能免除审查:①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息;②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险,或损害受试者的经济、就业或名誉;③上述不能免除审查的情况,如果受试者为政府官员或政府官员候选人,或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人 信息必须保密的情况,则可以免除审查。

关于特殊受试人群免除审查的规定:免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断,应向研究伦理委员会提交免除审查申请,以及研究方案等相关材料,由伦理委员会主任或授权者审核确定。

    七、免除知情同意

    利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件, 可以申请免除知情同意:

    ①研究目的是重要的。

    ②研究对受试者的风险不大于最小风险。

     = 3 \* GB3 \* MERGEFORMAT 免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

     = 4 \* GB3 \* MERGEFORMAT 受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

     = 5 \* GB3 \* MERGEFORMAT 若规定需获取知情同意,研究将无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的理由)。

     = 6 \* GB3 \* MERGEFORMAT 只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

    若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

   2、利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意:

     = 1 \* GB3 \* MERGEFORMAT 以往研究已获得受试者的书面同意,允许其他的研究项目使用其病历或标本。

     = 2 \* GB3 \* MERGEFORMAT 本次研究符合原知情同意的许可条件。

     = 3 \* GB3 \* MERGEFORMAT 受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

    八、免除知情同意书签字

    以下两种情况可以申请免除知情同意签字:

     =1 \* GB3 \* MERGEFORMAT 当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下,应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

     = 2 \* GB3 \* MERGEFORMAT 研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如,访谈研究,邮件/电话调查。

    对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目,伦理委员会可以要求研究者向受试者 提供书面告知信息。

    九、联系方式

    伦理委员会办公室电话:05522082561

联系人:周科长,樊老师

  址:安徽省蚌埠市龙子湖西侧宏业路220

    Emailbyefyllwyh@163.com